Regulação Biofarmacêutica: Iniciativas Regulatórias em Doenças Raras
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Regulação Biofarmacêutica: Iniciativas Regulatórias em Doenças Raras. 15 de Outubro de 2021

Sobre o workshop

O evento tem o objetivo de discutir com as agências regulatórias as formas de avaliação dos resultados clínicos estatísticos em doenças raras.

De forma ampla, o evento poderá proporcionar a apresentação dos desafios e flexibilizações nos desenhos dos estudos, desfechos, ferramentas e resultados em doenças raras, e quais as estratégias adotadas pela European Medicine Agency (EMA) - (Agência Europeia de regulação), a Food and Drug Administration (FDA) – (Agência Americana de regulação), e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – (Agência Brasileira de regulação), e a visão da comunidade científica que desenvolve pesquisas para esse grupo de doenças.
Perguntas frequentes

Palestrantes

Antoine Daher

Antoine Daher

Presidente da Casa Hunter e da Febrararas Saiba mais

Gustavo Mendes Lima

Gustavo Mendes Lima

Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED/ANVISA) Saiba mais

Roberto Giugliani

Roberto Giugliani

Prof. Titular do Dep. De Genética do HCPA e Presidente do Inst. Genética para Todos (IGPA) Saiba mais

Está chegando o grande dia!

15/10

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Programação

(sujeita a alterações)

15/10/21

Visualizar no fuso horário: Brasilia (GMT-03:00)

Abertura
08:30

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Palestras
08:40

EMA - Estudos baseados em registros de pacientes para embasar os resultados de estudos não controlados

Palestras

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09:10

ANVISA – Fast track em Doenças Raras

Palestras

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Palestras
09:30

FDA - Desafios em ensaios de doenças raras e exemplos de flexibilização

Palestras

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Palestras
10:10

FDA - Considerações estatísticas sobre pequena população

Palestras

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Palestras
10:30

Discussão EMA/FDA e ANVISA

Palestras

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Intervalo
10:50

Intervalo

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Palestras
11:00

Desafios no desenho do estudo, história natural, seleção de desfechos, ferramentas de avaliação

Palestras

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Palestras
11:40

Discussão - Perspectiva de Reguladores, Academia e Associação de Pacientes

Palestras

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Encerramento
12:00

Encerramento

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