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febrararasbiofarma
Regulação Biofarmacêutica: Iniciativas Regulatórias em Doenças Raras.
InscriçãoSobre o workshop
O evento tem o objetivo de discutir com as agências regulatórias as formas de avaliação dos resultados clínicos estatísticos em doenças raras.
De forma ampla, o evento poderá proporcionar a apresentação dos desafios e flexibilizações nos desenhos dos estudos, desfechos, ferramentas e resultados em doenças raras, e quais as estratégias adotadas pela European Medicine Agency (EMA) - (Agência Europeia de regulação), a Food and Drug Administration (FDA) – (Agência Americana de regulação), e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – (Agência Brasileira de regulação), e a visão da comunidade científica que desenvolve pesquisas para esse grupo de doenças.
Palestrantes
Ana Maria Martins
Centro de Referência em Erros Inatos do Metabolismo Universidade Federal de São Paulo Saiba mais
Está chegando o grande dia!
Programação
(sujeita a alterações)
15/10/21
02/12/22
Visualizar no fuso horário: Brasilia (GMT-03:00)
Gratuidade encerrada
08:40
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EMA - Estudos baseados em registros de pacientes para embasar os resultados de estudos não controlados
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EMA - Estudos baseados em registros de pacientes para embasar os resultados de estudos não controlados | INGLÊS
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Desafios em ensaios de doenças raras e exemplos de flexibilização
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Limitações no tamanho amostral no delineamento de estudos em doenças raras
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Desafios no desenho do estudo, história natural, seleção de desfechos, ferramentas de avaliação
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Discussão - Perspectiva de Reguladores, Academia e Associação de Pacientes
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Desafios no desenvolvimento clínico e acesso precoce para doenças raras
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